Qualification

Qualification: "Approbation du fonctionnement parfait de l'équipement et conformité des résultats. Le terme „validation“ est quelquefois élargie par le concept de la qualification.“
EU-GMP-guide, définitions
 
La qualification fournie la preuve documentée, que l'équipement est dessiné et fonctionne de la façon qu'il devait:
Qualificationrelatif à l'équipement
 
Validation fournie la preuve documentée, que les processus choisis amènent eprouvement et reproductiblement aux produits de la qualité et sécurité souhaité:
Validation  relatif au processus
 
A notre activité de qualification nous suivons les recommandations GMP en vigueur et nous considérons les exigences actuelles selon GAMP et FDA. Dans notre entreprise à Wangen il y a la possibilité d'effectuer de Factory Acceptance Tests (FAT) pour tous nos produits, ces derniers peuvent naturellement être réalisés en votre présence.
 
Nous assistons nos clients pour tous les pas de la qualification avec succès de nos installations:
  • Création d'une matrice de traçabilité
  • Création de plan de test de qualification pour tous les pas de qualification
  • Réalisation / support pour la qualification design (DQ)
  • Réalisation / support pour la qualification d'installation (IQ)
  • Réalisation / support pour la qualification de fonction (OQ)
  • Réalisation / support pour la qualification de performance (PQ)