Cualificación

Cualificación
Demostrar que los elementos de equipamiento funcionan perfectamente y producen efectivamente los resultados esperados. El concepto de “Validación” a veces se amplía con el concepto de cualificación.”
Guía de la UE de buena práctica de fabricación (GMP), definiciones

La cualificación aporta la prueba documental de que los equipos están diseñados y funcionan tal como deben:
“Cualificación → referida el equipamiento

La validación aporta la prueba documental de que los procesos desembocan de modo fiable y reproducible en productos que presentan la calidad y la seguridad requeridas:
Validación → referida a procesos

En nuestra actividad de cualificación nos atenemos a las recomendaciones y directivas GMP vigentes y tenemos en cuenta los requisitos presentes de la GAMP (buena práctica de fabricación automatizada en la industria farmacéutica) y de la FDA. En nuestra sede en Wangen hay la posibilidad de efectuar las pruebas de aceptación de todos los productos Factory Acceptance Tests (FAT), que Ud. está invitado a acompañar.

Apoyamos a nuestros clientes en todos los pasos para la cualificación exitosa de nuestras instalaciones:

  • Creación de la matriz de trazabilidad 
  • Creación de los planes de ensayos de cualificación para todos los pasos de cualificación
  • Ejecución / soporte en la cualificación de diseños (DQ)
  • Ejecución / soporte en la cualificación de instalaciones (IQ)
  • Ejecución / soporte en la cualificación de funciones (OQ)
  • Ejecución / soporte en la cualificación de rendimientos (PQ)

 

 
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