Qualifizierung

Qualifizierung: "Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Begriff „Validierung“ wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert.“
Quelle: EU-GMP-Leitfaden, Begriffsbestimmungen

Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Ausrüstungen so gestaltet sind und so funktionieren, wie sie sollten:
Qualifizierungausrüstungsbezogen

Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die gewählten Prozesse zuverlässig und reproduzierbar zu Produkten der gewünschten Qualität und Sicherheit führen:
Validierung   → prozessbezogen

Bei unserer Qualifizierungstätigkeit folgen wir den geltenden GMP-Empfehlungen und Richtlinien und berücksichtigen die aktuellen Anforderungen nach GAMP und FDA. In unserem Firmensitz in Wangen besteht für alle unsere Produkte die Möglichkeit zur Durchführung von Factory Acceptance Tests (FAT), die gerne von Ihnen begleitet werden können.

Wir unterstützten unsere Kunden in allen Schritten der erfolgreichen Qualifizierung unserer Anlagen:

  • Erstellen der Traceability Matrix
  • Erstellen der Qualifizierungstestpläne für alle Qualifizierungsschritte
  • Durchführen/ Unterstützung bei der Designqualifizierung (DQ)
  • Durchführen/ Unterstützung bei der Installationsqualifizierung (IQ)
  • Durchführen/ Unterstützung bei der Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Durchführen/ Unterstützung bei der Performancequalifizierung (PQ)